如果说二十世纪是药物治疗的时代,那么二十一世纪就是细胞治疗的时代。从大环境看,细胞行业正站在大热风口上,有着广阔的发展空间。细胞技术在政策红利的加持下创新日益活跃、成果加速涌现,细胞行业亦随之进入快速发展期。
在这个进程中,轻而易举就能采摘“低垂果实”的时代已一去不返,商业模式正在回归本质。这也意味着企业需敏锐洞察迭代方向,并重视及抓住科技进步带来的机遇。而以易文赛为代表的企业通过创新及自身底蕴,正在实现多点突破、占据领跑位置。
值得注意的是,政府在大力扶持相关产业的发展。在去年年底,国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,提到:加快提升生物技术创新能力,发展干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术,强化产学研用协同联动;推动医疗健康产业发展,发展细胞制备自动化等先进技术,推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展。
今年初,工信部等九部委联合发布《“十四五”医药工业发展规划》,也提到要:以细胞治疗、基因治疗等为代表的新一代生物技术日渐成熟,为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
此外,各地政府也密集出台支持政策。比如在今年5月,《成都市“十四五”生物经济发展规划》出炉。而在今年7月26日,深圳市发改委连发《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》等三个文件,重磅政策意在发力扶持生物医药和大健康产业。显而易见地是,在政策红利加持之下,细胞行业迎来全新发展机遇期。
与之相伴的是,细胞治疗也成为当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一。比如随着全球干细胞产业也迈入了高速发展期,当前全球已登记的干细胞相关临床试验已超过7000余项,其中近3000项已完成临床试验研究,并进行了数万例干细胞移植。截止2022年初,全球经批准的细胞治疗产品共33款,包括12种免疫细胞产品和21种干细胞产品。
在干细胞临床应用方面,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息显示,截止2022年1月5日,共有23个干细胞新药项目获得国家临床默示许可,分别是胎盘、脐带、骨髓、牙髓、宫血、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞,适应症包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、肺纤维化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫综合征、牙周炎、克罗恩病和GvHD等。
此外,免疫细胞治疗也备受关注。纵览免疫细胞治疗的发展历程,CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等多种技术路径竞相发力,各显神通。据Nature报道,截至2022年4月15日,全球免疫细胞治疗药物共计2756种,较2021年2031种活性药物,仍维持36%的快速增长。
(非病毒的将CAR整合到AAVS1基因中的CAR-T细胞有效消除肿瘤细胞。图源:Nature)
必须要看到的是,细胞行业的发展方向千头万绪,显然有陷入转型、创新乏力的可能性。这也意味着,细胞行业需要引领者来实现破局。站在历史性拐点的关键时间节点上,以创新开路、技术破局为自信和底气的易文赛有意愿,也有能力去承担细胞行业引领者的重要角色。
成立于2009年的易文赛,是一家专业从事细胞储存、细胞药物研发及细胞精准治疗的国家高新技术企业,也是浙江省唯一一家同时由省级四部委联合批复建设的省级区域细胞制备中心。经过十余年在细胞行业的深耕细作,如今易文赛布局已完善成细胞储存、细胞药物研发、细胞治疗的全产业链,是全国该领域具有代表性和影响力的企业之一。尤其是基于深厚的研发基础和底蕴,易文赛在创新和技术方面有着领先优势。
在研发端,易文赛不舍投入,按照局部百级、整体万级洁净的GMP实验室标准建设成3000平方面积的综合性产研基地,主要承担细胞制备、储存和细胞技术及细胞药物研发的综合性产研平台。该基地全按照美国血库协会AABB标准建立,拥有CNAS认证以及IS09001认证,拥有现代化数据管理的生物资源库及24小时监控报警系统,以进一步推动干细胞与再生医学研究的发展,为生物医药作出更为积极的贡献。
目前,易文赛申报的细胞药物方向主要包括膝关节炎乐鱼app下载、肺损伤、特应性皮炎等,已有一项细胞药物于今年8月由中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理,预计在今年内就会正式开启临床试验。同时,产品管线中还有多项药物储备,将在未来2-3年进行药物临床试验申报。
“伟大创新者”的出现,不在于与对手拼速度,而在于对创新的执着,比拼的是耐力。只有以“马拉松式”的精神和专注投入到技术战略储备中,才能最终迎来全面爆发,实现冲刺发展。
显而易见的是,十余年来站立于细胞行业潮头的易文赛,始终坚定地做精、做深、做专。以战略和布局成就今日成绩的易文赛,无愧“细胞专家”之名。作为细胞行业的有力践行者,易文赛还将同伙伴一起,共同构建细胞行业繁荣发展的新格局。
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